Pflichtangaben

Basistext (§ 4 HWG) Trogarzo Deutschland

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Trogarzo 200 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Ibalizumab

Zusammensetzung: Wirkstoff: Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Ibalizumab (in 1,33 ml Lösung); Sonstige Bestandteile: Saccharose, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Histidin, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.

Anwendungsgebiete: Trogarzo ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei denen kein anderes supprimierendes, antivirales Regime zusammengestellt werden kann.

Dosierung: Einzelne Aufsättigungsdosis von 2.000 mg, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle 2 Wochen.

Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Nebenwirkungen: Häufig: Schwindelgefühl, Kopfschmerz, Parästhesie, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Ausschlag (erythematös, generalisiert, makulös, makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz, papulös), Dermatitis, trockene Haut, Ermüdung. Gelegentlich: Überempfindlichkeit, inflammatorisches Immunrekonstitutions-Syndrom, Tremor, ventrikuläre Extrasystolen, Elektrokardiogramm anomal, Hypertonie, labile Hypertonie, orthostatische Hypotonie, Mundtrockenheit, Papel, Pruritus, Erythema nodosum, Wärmegefühl, Kontusion.

Warnhinweise: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Pharmazeutischer Unternehmer: Theratechnologies Europe Limited,
4th Floor,
2 Hume Street,
Dublin 2,
D02 DV24,
Irland,
medinfo.eu@theratech.com,
Telefon: +49 (0) 30 3119 6151.

Melden Sie Nebenwirkungen bitte direkt an www.bfarm.de oder an theratechnologies@pharmacovigilance.center.

Stand: 07/2020. Weitere Informationen siehe Fachinformation und Gebrauchsinformation

Verschreibungspflichtig.